CDE重磅发布单抗动物试验减替指导原则，类器官与器官芯片正式纳入监管证据体系

2026-09-01

2026年8月31日，国家药监局药品审评中心发布《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》，标志着我国单抗非临床安全评价从“必须做动物试验”转向以证据权重（WoE）评估为核心的范式转换。该指导原则因动物试验伦理争议与技术局限、单抗靶点特异性强及多学科技术发展而制定，核心机制为综合多条证据（如靶点表达、药物机制、毒性数据、临床信......

国家医保局重磅政策落地｜肿瘤类器官培养及药物敏感性检测纳入全国统一收费项目，精准医疗迎来里程碑式突破

2026-08-14

2026年8月14日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，覆盖临床检验、分子诊断、生化、免疫等板块，共662个主项目、114个加收项、7个扩展项，标志着全国统一规范的医疗服务价格项目体系基本形成。该指南新增130余项检验项目，其中“肿瘤组织类器官培养费”和“药物敏感性检测费”等被明确列入，使类器官技术首次进入全国统一......

政策破冰！肿瘤类器官检测纳入国家医保价格立项指南，精准用药时代来了

2026-07-03

近日，国家医疗保障局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》，将“肿瘤组织类器官培养和药物敏感性检测”纳入其中。此举标志着类器官技术从科研工具向临床服务的关键转变，获得了进入国家医疗服务价格体系的“全国通行证”。此前，由于缺乏全国统一的收费编码，类器官检测难以在医院合规开展，患者也无法通过规范路径受益。此次政策突破，为医院......

国家医保局首次释放重要信号：类器官与器官芯片，正在进入精准医疗新时代

2026-06-30

类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识（2022年版）

2022-06-29

在精准医疗时代，随着肿瘤靶向治疗及免疫治疗的快速发展，患者对个体化精准药物治疗的需求越来越高。除了基于肿瘤分子分型指导患者精准药物选择外，近几年新兴的功能性检测技术也为个体化精准治疗提供帮助。采用患者肿瘤组织体外培养的三维类器官能很好地保留肿瘤组织的细胞结构、分子特征，且其药物敏感性检测在预测患者疗效中的准确性较高，因此广受关注。目前，虽......